Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при
производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим
регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим
нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при
регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к
системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации,
процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые
помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах.
