Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при 
производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим 
регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим 
нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при 
регистрации лекарственных средств. 
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к 
системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, 
процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые 
помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах.