Настоящий стандарт: 
-  распространяется  на  медицинские  изделия  (далее  –  МИ)  отечественного  и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на  территории  государств,  упомянутых  в  предисловии,  как  проголосовавших  за принятие настоящего межгосударственного стандарта; 
-  устанавливает  правила  и  порядок  классификации  МИ  в  зависимости  от потенциального риска их применения; 
- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов; 
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства. Требования настоящего стандарта являются обязательными.