1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний in vitro для определения химической продукции (веществ и смесей), не требующей классификации и маркировки как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз в соответствии с требованиями СГС ООН [1]. Данные методы предусматривают использование так называемого реконструированного эпителия роговицы человеческого глаза (reconstructed human cornea-like epithelium — RhCE), достоверно имитирующего гистологические, морфологические, биохимические и физиологические характеристики эпителия роговицы глаза человека. Для определения химической продукции, способной вызывать серьезные поврежде-
ния глаз, существенные для конечных показателей здоровья человека, или не требующей такой классификации, могут применяться также четыре альтернативных валидированных метода испытаний in vitro, признанные научно обоснованными и изложенные в [4], [5], [6] и [7].
1.2 Все четыре метода испытаний — EpiOcular™, Eye Irritation Test (EIT), SkinEthic™ Human Corneal Epithelium (HCE) EIT, LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT и MCTT HCETM EIT, на которые распространяется настоящий стандарт, основаны на использовании в качестве испытательной системы
поставляемых на рынок моделей тканей RhCE. Для оценки способности химической продукции вызывать раздражение/серьезное повреждение глаз [8]–[15] были проведены валидационные исследования указанных методов испытаний, два из которых (EpiOcular™ EIT и SkinEthic™ HCE EIT) далее по
тексту упоминаются как валидированные референтные методы испытания (VRM1 и VRM2 соответственно). По результатам валидационных исследований и внешней независимой экспертизы [10], [13],
[16], [17] сделано заключение о том, что методы EpiOcular™ EIT, SkinEthic™ HCE EIT, LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT и MCTT HCETM EIT позволяют достоверно определять химическую продукцию (как вещества, так и смеси), не требующую классификации и маркировки как вызывающую раз-
дражение и серьезное повреждение глаз в соответствии с требованиями СГС ООН [1], и данные методы были рекомендованы как научно обоснованные для данной цели. В приложениях А–Д обобщены важнейшие положения предлагаемых методов испытаний, а также представлены блок-схемы, иллю-стрирующие последовательность действий, которую следует выбирать при проведении испытаний в зависимости от конкретной ситуации.
