Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в
медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для:
- сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18);
- подтверждения токсикологической безопасности;
- сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17).
П р и м е ч а н и е — Определение термина «компонент» приведено в 3.1. Правила преобразования ПТО (мкг/день) в концентрацию (мкг/мл) установлены в ISO 10993-18.
Значения ПТО не применяют для оценки биосовместимости компонентов МИ с известными данными по токсичности, достаточными для определения значения толерантной дозы (ТД) (см. ISO 10993-17).
Значения ПТО установлены в настоящем стандарте с целью предотвращения клинического применения МИ, содержащих канцерогенные вещества в опасных количествах, в т. ч. системных токсичных
агентов и репродуктивных токсических агентов (см. раздел 5).
Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, не следует применять в качестве биологических конечных точек в рамках оценки биологического действия МИ при проведении исследований в
соответствии с ISO 10993-1, например на:
- цитотоксичность;
- раздражение;
- сенсибилизацию;
- гемосовместимость;
- пирогенность, опосредованную материалом;
- местные эффекты, происходящие в тканях в месте контакта МИ с организмом (например, н аблюдаемые в исследованиях методами имплантации).
Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, не применяют к МИ, выделяющим газообразные потенциально опасные вещества, воздействующие на организм человека. Значения ПТО для
оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в подобных МИ или выделяемых ими, установлены в серии стандартов ISO 18562.
Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, не применяют для оценки безопасности группы потенциально опасных химических соединений веществ (см. 5.3).
