Настоящий документ устанавливает химические и микробиологические требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии, и распространяется на изготовителей таких концентратов.

Настоящий документ применим к:

- концентратам в жидкой и порошкообразной форме;

- добавкам, также называемым "спайками", которые представляют собой химические вещества, добавляемые в концентрат для увеличения или повышения концентрации одного или нескольких ионов в концентрате и, следовательно, в готовом диализирующем растворе;

- оборудованию, используемому для смешивания порошков кислоты и бикарбоната с концентратом в учреждении пользователя.

Настоящий документ не применим к:

- концентратам, приготовленным из предварительно упакованных солей и воды в диализном центре для использования в этом учреждении;

- предварительно упакованному и стерильному диализирующему раствору;

- системам регенерации сорбентного диализирующего раствора, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора;

- оборудованию для проведения лечения пациентов; это регламентируется стандартом IEC 60601-2-16.

Настоящий стандарт не распротраняется на диализирующий раствор, который используется для клинического диализа пациентов. Требования к диализирующему раствору приведены в ИСО 23500-5. Изготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды у постели больного или в центральной системе доставки диализирующего раствора. Хотя требования к этикетке для диализирующего раствора размещены на этикетке концентрата, пользователь несет ответственность за обеспечение надлежащего использования.