Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным си-
стемам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний.
Настоящий  стандарт  применяется  для  упаковывания  медицинских  изделий,  подвергаемых  финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при
стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах.
Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия, в процессе их транспортирования до места по-
вторной обработки или утилизации.
Настоящий  стандарт  не  распространяется  на  барьерные  системы  и  упаковочные  системы  для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необхо-
димость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса «лекарство/изделие».
Настоящий стандарт не содержит требований к системе обеспечения качества для проведения контроля на всех стадиях производства.