Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Примечание - Для выбора публикаций по специальным планам оценки см. раздел "Библиография".
В тех случаях, когда изготовитель поддерживает систему качества, настоящий стандарт применим в отношении соответствия с "валидацией конструкции" и "изменениями конструкции" в той редакции, которая приведена в ИСО 9001, ЕН 46001 и ЕН 928 с учетом природы и применения медицинских изделий для диагностики in vitro.
В частности, настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro для того, чтобы:
- на основании результатов оценки функциональных характеристик предоставить для уполномоченных организаций и регулирующих органов доказательства того, что характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro соответствуют тому, что заявлено изготовителем;
- установить адекватные данные оценки функциональных характеристик, полученные в результате соответствующих испытаний или на основе сведений из литературы;
- удовлетворить требования системы качества для валидации конструкции.
