Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик 
верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку 
функциональных характеристик таких систем.
Настоящий стандарт не осуществляет:
 - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем;
 - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета;
 - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета;
 - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы;
 - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета.