ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета (ISО 15197:2013, IDT)

ГОСТ Р ИСО 11 Здравоохранение 11.100 Лабораторные препараты 11.100.10 Системы ин витро диагностики

11.100.10 Системы ин витро диагностики

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета (ISО 15197:2013, IDT)

Описание:

Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик
верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку
функциональных характеристик таких систем.
Настоящий стандарт не осуществляет:
- предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем;
- рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета;
- рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета;
- рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы;
- рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета.

Статус: Действующий
Приказ : Приказ ЦСМ №5-СТ от 23.01.2017
Количество страниц: 46
Цена: 816 сом

В корзину

11.100.10 Системы ин витро диагностики

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета (ISО 15197:2013, IDT)

Недавно добавленные

ГОСТ ЕN 1854-2008 ДАТЧИКИ ДАВЛЕНИЯ ДЛЯ ГАЗОВЫХ ГОРЕЛОК И ГАЗОГОРЕЛОЧНЫХ ПРИБОРОВ. (ЕΝ 1854:1997 (А1:1998), IDT)

ГОСТ EN 1677-2-2015 ДЕТАЛИ СРЕДСТВ СТРОПОВКИ Безопасность Ч а с т ь 2 Кованые крюки с предохранительным замком, класс прочности 8 (EN 1677-2:2000+A1, IDT)

ГОСТ EN 1021-2–2016 МЕБЕЛЬ ОЦЕНКА ВОСПЛАМЕНЯЕМОСТИ МЯГКОЙ МЕБЕЛИ Часть 2 Источник возгорания, эквивалентный пламени спички (EN 1021-2:2014, IDT)

ГОСТ ЕN 703 –2012 Машины сельскохозяйственные МАШИНЫ ДЛЯ ЗАГРУЗКИ, СМЕШИВАНИЯ И (ИЛИ) ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СИЛОСА Требования безопасности (EN 703:2004+ А1:2009, IDT)