Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцом  медицинских  изделий и материалов, представляемым  на оценку биологической безопасности, включающей  токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность  и пирогенность (далее- Исследования).                                                            Стандарт не распространяется на документацию и образцы медицинских  изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, в котором предъявляются специальные  требования по назначению  медицинских работников и которые предназначены  исключительно для личного использования  конкретным  пациентом.