Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской прак-
тике  и  используемые  в  клинико-диагностических  лабораториях,  выполняющих  бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. 
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3. 
На основе настоящего стандарта допускается, разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.  
Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые  при валидации методов и внешней оценки 
качества лабораторных исследований. 
Настоящий  стандарт  не  распространяется  на  сыворотки  диагностические  и  антитоксические лечебные (для ин виво).  
Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспе-
чение указанного оборудования).