В настоящем документе определены требования и методы испытаний для систем инъекций с использованием игл (СИИ) для индивидуального применения, предназначенных для введения отдельных объемов (болюсов) лекарственного средства, которые могут вводиться через иглы или мягкие канюли для внутрикожного, подкожного и/или внутримышечного введения, включающие предварительно заполненные или заполняемые пользователем, сменные или незаменяемые контейнеры. 
Этот документ применяется в случаях, когда NIS включает предварительно заполненный шприц. 
Однако, отдельные предварительно заполненные шприцы, определенные ISO 11040 - 8 не подпадают под действие настоящего документа (см. исключения ниже). 
Важно отметить, что другие функции и характеристики предварительно заполненного шприца, такие как точность дозировки, подчиняются требованиям (доставляемый объем) в ISO. 11040 - 8 , а не этот 
документ, если только дополнение не влияет на функцию доставки (например, механизм, который намеревается ограничить или остановить движение поршня, что ограничит доставленную дозу). В 
этом случае система полностью охватывается этим документом и применимыми требованиями ISO 11608 ряд . 
Из сферы действия исключены: 
—  отдельные предварительно заполненные шприцы, определенные ISO 11040 - 8 (с указанными выше исключениями); 
—  НИШ, которые обеспечивают непрерывную подачу и требуют скорости подачи, клинически указанной в маркировке лекарственного средства или определенной врачом на основе клинической 
значимости (т. е. эффективности препарата), как это было бы в случае с инсулиновыми пластырями или традиционными инфузионными насосами (например, IEC) 60601 - 2-24 , ISO 28620 ), связанное с 
непрерывной подачей лекарственных средств (например, инсулина); 
—  НИС с контейнерами, которые можно заправлять многократно; 
—  требования, касающиеся методов или оборудования, связанных с заполнением контейнеров пользователем, если они не являются специальными принадлежностями (компонентом, необходимым 
для основной функции, независимо от того, включен ли он в исходный комплект изделия или нет); 
—  НИС, предназначенные для использования в стоматологии; 
—  НИС, предназначенные для различных путей введения (например, внутривенного, интратекального, интраокулярного). 
 ПРИМЕЧАНИЕ.   Исключенные  продукты  могут  извлекать  пользу  из  элементов,  изложенных  в  этом документе, но могут не полностью соответствовать основным требованиям безопасности и эффективности таких продуктов.