Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации (см. 2.101) (далее - изделие), предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем.