Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе. Рассмотрены два различных положения: a) верификация путем определения качественных и/или количественных признаков на основе статистических расчетов; b) верификация путем проверки однородности партии изделий, которая была установлена с помощью соответствующих средств валидации технологического процесса и контроля в процессе производства. Настоящий стандарт определяет требования и критерии к методикам исследования для установления и верификации однородности процессов и продукции. Настоящий стандарт также применяют для составления планов выборочного контроля готовых изделий в соответствии с требованиями, предъявляемыми к изготовителям в отношении сертификации изделий и систем качества продукции.