Настоящий стандарт распространяется на СВОК, одной из функций которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее - изделия). Стандарт устанавливает требования к СВОК, выполнение которых необходимо, для того чтобы СВОК была способна выполнять следующие функции:
- разработка схемы и ее организация;
- идентификация методик (изделий), используемых участниками;
- классификация и анализ данных.
Примечание - Данные СВОК, получаемые в соответствии с указанными критериями, помогут производителям, пользователям или компетентным организациям проводить независимый пост-маркетинговый мониторинг качества изделий. Настоящий стандарт не определяет правила, по которым должны быть организованы такие СВОК, или проведен анализ качества индивидуальной либо коллективной работы клинических лабораторий.