Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. 
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству 
активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1—19). 
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при 
производстве лекарственных средств.