1.1  Настоящий  стандарт  устанавливает  общие  требования  и  методы испытаний  индикаторов,  которые  путем  физического  и/или  химического изменения вещества  показывают  наличие  стерилизационной  обработки.  Они используются  для  контроля  наличия  или  достижения  одной  или  более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. П р и м е ч а н и е   –  Биологические  тестовые  системы рассматриваются  как  тесты, интерпретация  которых  зависит  от    демонстрации  жизнеспособности  организма.  Тестовые системы такого типа рассматриваются в ISO 11138 как биологические индикаторы (БИ).