1.1 Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
1.2 Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:
a) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;
b) фармакопейные испытания;
Примечание - Выполнение перечислений a) и b) не является требованиями ISO 11134, ISO 11135 или ISO 11137.
c) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.
Примечание - Методы культивирования биологических индикаторов - по ISO 11138