Настоящий    стандарт  устанавливает  требования  к  медицинским  изделиям,  прошедшим  финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». П р и м е ч а н и е  –  В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий (см. библиографию),  обозначение  медицинских изделий  «СТЕРИЛЬНЫЕ»  допускается  лишь  только  тогда,  когда  применяется валидированный  процесс  стерилизации.  Требования  к  валидации  и  текущему контролю  процессов  стерилизации медицинских изделий установлены в EN 550, EN 552, EN 554, EN ISO 14160 и EN ISO 14937.