Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и  белья,  а  также  к  информации,  которую  изготовитель  или обработчик  должен  предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и [7].  
Настоящий  стандарт  содержит  общие  требования  к  характеристикам  хирургических  халатов  и хирургического  покровного  материала,  а  также  костюмов  для чистых  помещений  одноразового  и многоразового  применения,  используемых  как  медицинские  изделия  для  пациентов,  хирургического персонала  и оборудования  и  предотвращающих  передачу  возбудителей  инфекционных  заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования  настоящего  стандарта  не  распространяются  на  хирургические  маски,  хирургические перчатки [8], упаковочные материалы [9], обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки. Настоящий  стандарт  не  устанавливает  требований  к  воспламеняемости медицинских  изделий (далее  –  изделий),  применяемых  в  лазерной  хирургии.  Методы  испытаний  на  воспламеняемость  и стойкость  к  проникновению лазерного  излучения  вместе  с  соответствующей  системой  классификации изложены в [10].