Настоящий  стандарт  устанавливает  общие  технические  требования  к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий  стандарт  применим  ко всем  изделиям,  предназначенным  для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Настоящий  стандарт  не  распространяется  на  ПКС,  разработанные 
специально  для  имплантации  в  искусственные  сердца  или  в  аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на 
протезы,  дополняющие  естественный  клапан,  в  том  числе  на  опорные  кольца (кольца Карпантье).