13.020.30 Оценка воздействия на окружающую среду

ГОСТ 31889-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране

Описание:

1.1  Настоящий  стандарт  устанавливает  процедуры  подачи  заявки  и  проведения  инспекций  и аудитов исследований в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). Решение-рекомендация  Совета  ОЭСР  о  соответствии  Принципам  GLP  от  1989  г.  (С  (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран—членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране — члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной — членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах. 
1.2  Рабочая группа по GLP, основываясь на пересмотренных Принципах GLP ОЭСР, предложила разъяснение данного Решения и рекомендовала указанные ниже процедуры. Данное разъяснение необходимо, поскольку было признано, что некоторые испытательные центры имеют испытательные площадки, находящиеся под юрисдикцией другого государства. Такие испытательные центры или площадки не обязательно должны входить в программу мониторинга соответствия Принципам GLP страны, на территории которой они находятся, хотя многие страны — члены ОЭСР считают подобный вариант целесообразным и полезным. 
1.3  Рабочая  группа  по  GLP  приняла  решение  о  том,  что  термин  «испытательный  центр»  в  [1] включает  в  себя  как  термин  «испытательный  центр»,  так  и термин  «испытательная  площадка»  в том виде, как они определены в пересмотренных Принципах GLP ОЭСР  [2]. Следовательно, любая страна — член ОЭСР может подать заявку на проведение инспекции/аудита исследования как испытательных центров, так и испытательных площадок, находящихся в другой стране. Заявка может касаться любой организации, связанной с регулируемыми исследованиями в соответствии с требованиями Принципов GLP, будь то основные испытательные центры или площадки (подчиненные испытательному центру или независимые), которые проводят определенные этапы исследований, таких как, например, химический анализ, гистопатология или исследования в полевых условиях. 
1.4  Если национальное законодательство позволяет, то могут подаваться заявки о проведении инспекций тех организаций, которые связаны с проведением испытаний, например независимых центров по обеспечению качества или архивных помещений. При этом такой обмен информацией может носить более неформальный характер, и данные операции не обязательно должны появляться в ежегодном обзоре проинспектированных испытательных центров, распространяемом среди членов Рабочей группы по GLP. Однако данные ежегодные обзоры должны содержать информацию об испытательных центрах и испытательных площадках, прошедших инспекции или аудиты исследования. 

  • Статус: Действующий
  • Приказ : Приказ ЦСМ №72-СТ от 01.11.2013
  • Количество страниц: 9
  • Цена: 618 сом
В корзину

Недавно добавленные

ГОСТ 25051.2-82 Система государственных испытаний продукции. Камеры тепла и холода испытательные. Методы аттестации

Цена
618 сом

ГОСТ 20492-87 Кассета магнитофонная. Общие технические условия

Цена
618 сом

ГОСТ 20491-75 Изопропилбензол технический. Технические условия

Цена
618 сом

ГОСТ 20490-75 Реактивы. Калий марганцовокислый. Технические условия

Цена
618 сом

ГОСТ 20489-75 Материалы для одежды. Метод определения суммарного теплового сопротивления

Цена
618 сом

ГОСТ 20487-75 Пайка. Метод испытаний для оценки влияния жидкого припоя на механические свойства паяемого материала

Цена
618 сом

ГОСТ 20485-75 Пайка. Метод определения затекания припоя в зазор

Цена
618 сом

ГОСТ 20482-75 Красители органические. Прямой желтый СВ-3Х.Технические условия

Цена
618 сом