Настоящий  стандарт  устанавливает  требования  к  катушечным, пластинчатым  и  капиллярным  гемодиализаторам,  а  также  гемофильтрам  и 
гемоконцентраторам (далее – устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий  стандарт  не  устанавливает  параметры  конструкционных 
материалов,  методы  испытания  на  биосовместимость,  оценку  стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. 
Настоящий  стандарт  не  распространяется  на  устройства,  собранные  и стерилизованные  пользователем,  кровопроводящие  магистрали, плазмофильтры, устройства  сосудистого  доступа,  гемоперфузионные устройства,  перфузионные  насосы,  мониторы  измерения  давления  и  контроля воздушных  включений  в магистралях,  гемодиализные  и  гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации. 
П р и м е ч а н и е   –   Требования  к  комплекту  кровопроводящих  магистралей  для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов по ISO 8638. 
Требования настоящего стандарта являются обязательными.