Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и
гемоконцентраторам (далее – устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных
материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
П р и м е ч а н и е – Требования к комплекту кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов по ISO 8638.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.