1.1  Настоящий  стандарт  устанавливает  общие  требования  к производству,  маркировке  и  работе  оборудования  при  изготовлении биологических  индикаторов и суспензий,  применяемых  для  валидации  и контроля процессов стерилизации. 
П р и м е ч а н и е   —   Конкретные  требования  к  биологическим  индикаторам  для определенных видов стерилизации – по ISO 11138-2 и ISO 11138-3. 
Стандарт  не  содержит  требований  к  продукции,  непосредственно инокулированной  микроорганизмами,  методикам  культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых  используют  более  одного  вида  или  штамма  микроорганизмов, инокулированных в носителе.