1.1  Настоящий  стандарт  устанавливает  общие  критерии  оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. 
П р и м е ч а н и е   —   Методы  оценки  популяции  микроорганизмов  должны  быть валидированы до начала их практического использования. Глубина необходимого анализа при  классификации  популяции  зависит  от  цели  использования  полученных  данных.  В приложениях А и В приведены методы оценки бионагрузки и руководство по валидации микробиологических методов оценки. 
1.2  Настоящий  стандарт  не  может  быть  применен  при  оценке  или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия.