1.1  Настоящий  стандарт  устанавливает  требования  и  дает руководство  по  валидации  и  текущему  контролю  процессов  стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Особое  внимание  уделяется  необходимости  проведения  специальных испытаний  на  безопасность,  качество  и  эффективность,  которые могут превышать  требования  4.2  и  могут  быть  необходимы  для  специальных изделий. 
П р и м е ч а н и е   —  Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию медицинских  изделий.  Он  может  применяться  и  для  другой  медицинской 
продукции.  
1.2  Настоящий  стандарт  не  распространяется  на  систему обеспечения  качества,  которая  имеет  важное  значение  в  управлении  всеми 
стадиями процесса стерилизации. 
1.3  Настоящий  стандарт  не  определяет  методы  обеспечения безопасности оператора (см. IEC 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч 
и  взрывоопасен.  В  некоторых  странах  существуют  положения, устанавливающие  требования  к  безопасной  работе  с оксидом  этилена  и к помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют регламенты,  установленные  законодательным  порядком,  на  предельно допустимые  уровни остаточного  оксида  этилена  в  медицинских  изделиях  и продукции. 
1.4  Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена  или  смесей  непосредственно  в  индивидуальную  упаковку продукции, а также непрерывные процессы стерилизации. 
1.5  Настоящий  стандарт  не  устанавливает  аналитические  методы определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реакции 
(см. ISO 10993-7). 
1.6  Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно  воздействует  оксид  этилена  или  другие  остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.