Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее — МИ), содержащие или состоящие из  наноматериалов,  и  устанавливает  требования  к  проведению  оценки  их  биологического действия (далее — биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, 
износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов.
Настоящий стандарт содержит информацию:
-  о свойствах и характеристиках наноматериалов;
-  подготовке образцов для исследования наноматериалов;
-  высвобождении нанообъектов из МИ;
-  токсикокинетике нанообъектов;
-  биологической оценке наноматериалов;
-  представлении результатов;
-  оценке риска наноматериалов в контексте оценки МИ;
-  составлении отчета о биологической оценке;
-  наноструктурах на поверхности МИ, целенаправленно полученных в процессе создания, произ-
водства или обработки МИ.
Настоящий стандарт не распространяется на наноматериалы:
-  природного и биологического происхождения, которые не были созданы, изготовлены или обработаны для применения в МИ;
-  являющиеся неотъемлемыми наноструктурами в макроматериале;
-  являющиеся  наноструктурами  на  поверхности  МИ,  высвобождение  которых  произошло  в  результате изготовления или обработки МИ.