Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ
(RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее — МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с ПАЦИЕНТАМИ.
Настоящий стандарт устанавливает требования:
- к мониторингу анестезирующих газов;
- мониторингу двуокиси углерода (капнометрия);
- мониторингу концентрации кислорода.
Примечание 1 — RGM может быть как отдельным МЕ ИЗДЕЛИЕМ, так и встроенным в другое оборудование, например, в анестезиологический комплекс или аппарат искусственной вентиляции легких. Настоящий стандарт не применим к RGM, предназначенным для использования с воспламеняющимися анестезирующими газами.
Вопросы, касающиеся окружающей среды, рассмотрены в приложении ВВ. Примечание 2 — Дополнительные вопросы, касающиеся негативного влияния на окружающую среду,
рассмотрены в ИСО 14971 и МЭК 60601-1-9. Если раздел или подраздел специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЮ или только к МЕ СИСТЕМЕ, в названии и содержании данного раздела или подраздела это будет оговорено. В противном случае раздел или подраздел применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ
СИСТЕМЕ. Опасности, характерные для предусмотренных физиологических функций МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, входящих в область применения настоящего стандарта, не покрываются частными требованиями настоящего частного стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 основного стандарта (МЭК 60601-1).
