Настоящий  стандарт  устанавливает  допустимые  предельные  значения  для  остаточных  количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях (далее — изделия), стерилизованных  ЭО,  методы  определения  ЭО  и  ЭХГ  и  требования,  в  соответствии  с  которыми осуществляется выпуск изделий. 
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).