Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции,  процессу  изготовления,  стерилизации,  упаковке,  испытаниям  и  информации,  поставляемой изготовителем. Испытания, необходимые для выявления соответствия требованиям настоящего стандарта, рассматриваются в стандартах других уровней. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы,  трансэндодонтические  и  трансрадикулярные  имплантаты  и  внутриглазные  (контактные) линзы. 
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт включает в себя как датированные, так и недатированные ссылки, а также 
извлечения из других источников. Эти нормативные ссылки приведены в соответствующих местах текста, а в дальнейшем упоминаются как публикации. 
Что касается датированных ссылок, то последующие дополнения или изменения, внесенные в эти публикации, применяются к данному стандарту только если они введены в него в форме дополнения или изменения. Применительно к недатированным ссылкам ориентироваться следует на последнее издание данной публикации.