Настоящий  стандарт  устанавливает  основные  принципы,  на  которых основаны  специфические  исследования  по  идентификации  и  количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.  
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.  
Стандарт не распространяется на: 
-  продукты биоинженерии на основе живой ткани; 
-  изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов.  Методики  получения  продуктов  деградации  этого  типа  изложены  в стандартах на конкретные материалы; 
-  продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. 
В  случаях,  если  стандарты  на  изделия  конкретных  видов  содержат 
приемлемые  методы  идентификации  и  количественного  определения  продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу.