Настоящий  стандарт  устанавливает  метод  определения  пороговых  значений (допустимых  уровней)  для  веществ,  вымываемых  из  медицинских  изделий.  Он предназначен  для  использования  при  разработке  стандартов  и  расчете соответствующих  ограничений  при  отсутствии  стандартов.  Он  устанавливает систематический  процесс,  путем  которого  выявленные  риски  при  использовании 
токсикологически  опасных  субстанций  в  медицинских  изделиях  могут  быть выражены количественно. 
Настоящий  стандарт  не  применим  к  изделиям,  не  имеющим  контакта  с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). 
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или  воздух. Настоящий  стандарт  не  описывает  потенциал  воздействия  из  таких источников.