Изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.

ГОСТ ISO 11 Здравоохранение 11.100 Лабораторные препараты 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств

11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств

ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.

Описание:

Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных
применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически
проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки
применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.

Статус: Действующий
Приказ : Приказ ЦСМ №78-СТ от 03.12.2013
Количество страниц: 32
Цена: 618 сом

В корзину

11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств

ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.

Недавно добавленные

ГОСТ 20719-83 Гидромоторы. Правила приемки и методы испытаний

ГОСТ 20715-75 Ткани полиамидные технические для клиновых ремней. Технические условия

ГОСТ 20706-75 Микротальк для кабельной промышленности. Технические условия

ГОСТ 20700-75 Болты, шпильки, гайки и шайбы для фланцевых и анкерных соединений, пробки и хомуты с температурой среды от 0 до 650°С. Технические условия

ГОСТ ISO 3727-3-2024 Масло сливочное. Определение содержания влаги, сухих обезжиренных веществ и жира (контрольный метод). Часть 3. Расчет содержания жира. (ISO 3727-3:2003, IDT)

ГОСТ EN 16778-2024 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты рук. Перчатки защитные. Определение диметилформамида. (EN 16778:2016, IDT)