Настоящий стандарт устанавливает требования и методы для КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ, используемого для ПЕРИОДИЧЕСКОЙ неинвазивной автоматической оценки АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с использованием МАНЖЕТЫ.
Настоящий стандарт применим ко всем СФИГМОМАНОМЕТРАМ, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Для этих СФИГМОМАНОМЕТРОВ не требуется автоматическая накачка МАНЖЕТЫ. 
Настоящий стандарт распространяется на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования у всех групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например, амбулаторный мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО  ДАВЛЕНИЯ  с  нагрузкой  и  мониторинг  АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ  в  условиях 
ЛЕЧЕНИЯ НА ДОМУ для самоконтроля, а также для использования в медицинской организации).
Пример — АВТОМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ в соответствии с IEC 80601-2-30 подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ согласно настоящему стандарту.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, прошедшие процедуру КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ в соответствии с настоящим стандартом.
Настоящий  стандарт  не  применим  к  КЛИНИЧЕСКИМ  ИСПЫТАНИЯМ  НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ, соответствующих ISO 81060-1, или ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КРОВИ, соответствующих IEC 60601-2-34.