Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:
-  основные  положения  оценки  биологического  действия  МИ  как  части  процесса  менеджмента риска;
-  классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
-  требования к анализу информации из различных источников;
-  определение  разрывов/пробелов  в  существующем  наборе  данных  на  основе  анализа  риска (GAP-анализ);
-  определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ;
-  общие требования к исследованиям МИ.
Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта:
-  с организмом пациента при клиническом применении;
-  организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).
Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:
-  рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;
-  поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.
В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установ-
лены методы испытаний.
Настоящий  стандарт  не  распространяется  на  опасности,  связанные  с  бактериями,  плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами.