Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. 
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем стандарте возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, 
приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий 
раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю. 
Настоящий стандарт распространяется на концентраты как в жидком виде, так и в виде сухого порошка. Он также распространяется на добавки, называемые присадками, представляющие собой 
химические вещества, которые могут быть добавлены в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном 
диализирующем растворе. 
Настоящий стандарт также определяет требования к оборудованию, используемому для смешивания кислотных и бикарбонатных порошков в концентрате в отделении диализа пользователя. 
Концентраты, приготовленные из предварительно упакованных солей и воды в отделении диализа для использования на этом объекте, исключены из области применения настоящего 
стандарта. Хотя ссылки на диализирующий раствор приводятся в настоящем стандарте, он не рассматривает диализирующий раствор, приготовленный конечным пользователем. Настоящий 
стандарт также не распространяется на требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для изготовления диализирующего раствора в отделении диализа. В настоящем стандарте не 
рассматривается упаковка для стерильного диализирующего раствора или сорбентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют и рециркулируют малые объемы 
диализирующего раствора. 
Настоящий стандарт не распространяется на диализирующий раствор, который используется для клинического диализа пациентов. Требования к диализирующему раствору приведены в ИСО 23500-5. Изготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды у постели больного или в центральной системе доставки диализирующего раствора. Хотя требования к 
этикетке для диализирующего раствора помещены на этикетке концентрата, пользователь несет ответственность за обеспечение надлежащего использования. 
Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для гемодиализа, которое рассматривается в стандарте МЭК 60601-2-16:2012.