Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для 
диагностики in vitro. 
Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются прерогативой национальных законов и правил. 
Настоящий стандарт не применяется: 
a)  к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональных характеристик (например, только для исследовательских целей); 
b)  маркировке инструментов; 
c)  инструкциям по безопасному обращению с материалом.