Настоящий стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению, хранению и обработке замороженных образцов тканей, предназначенных для исследования РНК, до начала проведения молекулярного анализа. 
Требования настоящего стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенную из замороженной ткани РНК, проводимые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Он также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. 
Требования настоящего стандарта не применимы к тканям, прошедшим предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием.