Настоящий стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению и хранению замороженных образцов тканей, предназначенных для проведения исследования выделенных белков, перед проведением молекулярного анализа. Требования настоящего стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенные из замороженной ткани белки, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. 
Стандарт также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами.