Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований на раздражающее 
действие. Исследования предназначены для прогнозирования и классификации раздражающего действия МИ/материалов в соответствии с ISO 10993-1 и ISO 10993-2.
Настоящий стандарт устанавливает требования:
- к  проведению  предварительных  исследований  раздражающего  действия,  включая  методы  in silico и in vitro при воздействии на кожу;
- проведению исследований методами in vitro и in vivo;
- обработке и интерпретации результатов исследований.