Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического дей-
ствия МИ.
В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ.