Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские IN VITRO. и Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

ГОСТ ISO 11 Здравоохранение 11.100 Лабораторные препараты 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств

11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств

ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские IN VITRO. и Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Описание:

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.
Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (MHO).
Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.*
Действие настоящего стандарта не распространяется на:
- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина К, используемые врачами или другими работниками здравоохранения;
- всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или
- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.

Статус: Действующий
Приказ : Приказ ЦСМ №44-СТ от 23.05.2013
Количество страниц: 55
Цена: 744 сом

В корзину

11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств

Недавно добавленные

ГОСТ ЕN 1854-2008 ДАТЧИКИ ДАВЛЕНИЯ ДЛЯ ГАЗОВЫХ ГОРЕЛОК И ГАЗОГОРЕЛОЧНЫХ ПРИБОРОВ. (ЕΝ 1854:1997 (А1:1998), IDT)

ГОСТ EN 1677-2-2015 ДЕТАЛИ СРЕДСТВ СТРОПОВКИ Безопасность Ч а с т ь 2 Кованые крюки с предохранительным замком, класс прочности 8 (EN 1677-2:2000+A1, IDT)

ГОСТ EN 1021-2–2016 МЕБЕЛЬ ОЦЕНКА ВОСПЛАМЕНЯЕМОСТИ МЯГКОЙ МЕБЕЛИ Часть 2 Источник возгорания, эквивалентный пламени спички (EN 1021-2:2014, IDT)

ГОСТ ЕN 703 –2012 Машины сельскохозяйственные МАШИНЫ ДЛЯ ЗАГРУЗКИ, СМЕШИВАНИЯ И (ИЛИ) ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СИЛОСА Требования безопасности (EN 703:2004+ А1:2009, IDT)