Настоящий  стандарт  устанавливает  правила  обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным  для  установления  или подтверждения  правильности  измерения  каталитической  концентрации ферментов.  Калибраторы  и  контрольные материалы  предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними. Вне  области применения  настоящего  стандарта    остаются  следующие положения и объекты: 
а)  требования  при  разработке  или  выборе  референтной  методики выполнения измерений; 
b)  величины,  представляющие  собой  массу  фермента  или иммунореактивность ферментов;